國家食品藥品監督管理總局9月9日發(fā)布關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告(2015年第171號) 。 　　

國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》?，F將有關(guān)事宜公告如下： 　　

一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》(式樣如圖)。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話(huà)，落實(shí)監管責任，接受社會(huì )監督。 　　

二、根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿(mǎn)、需要繼續生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》(附件1)和相關(guān)申請資料(附件2);有效期屆滿(mǎn)、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第18號)的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提出換證申請。 　　

三、為便于統一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省(區、市)食品藥品監督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。 　　

四、根據原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)、《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)等文件要求，未按規定通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍)，自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應生產(chǎn)范圍)。 　　

五、根據《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應生產(chǎn)范圍)。

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